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    ISO13485:2016醫療器械體系認證常見問題解答
    發布時間:2020/2/21 12:03:41    瀏覽數:171 次
    ISO13485體系申請條件
    1.營業執照滿3個月
    2.生產型企業
    ISO13485體系申請資料
    1.營業執照副本 2.許可證資質副本等【若有生產許可資質的企業需要】
    3.認證申請書
    4.認證合同【一式兩份】
    5.管理手冊
    ISO13485認證流程
    1.先簽訂輔導合同,我司收到首款后,輔導老師去上門實地或遠程輔導,收集資料。
    2.提交認證申請,在準備資料的同時,認證申請在審批,待確定的審核時間下來,我司會通知,確定最終審核時間。
    3.審核老師進場,輔導老師在現場協助貴司,雙方配合以便順利通過本次審核,一般審核結束后10-15天左右證書會出來。
    4.證書掃描件發送,企業安排尾款,然后證書及發票快遞給您。
    ISO13485證書辦理需多長時間
    1.簡單輔導型:單體系3個月左右,具體以各認證機構審核安排為準。
    2.系統培訓型:如果需要好好做,導入培訓,系統輔導,周期大概是3個月左右。
    ISO13485證書有效期幾年 1.證書有效期均是3年。
    ISO13485是否要年審 1.每年要進行監督審核。
    ISO13485辦理認證的付款方式 1.合同簽訂三日內50%,證書掃描件下來50%。
    ISO13485認證對企業有什么好處 1.對外提升公司的品牌價值,增強客戶對貴司的滿意度。對內提升公司的管理,穩定產品質量。
    2.企業招標的時候,ISO證書是加分項。 3.ISO的精髓是“說”“寫”“做”一致,寫您所說的,做您所寫的,讓公司管理更加規范和標準化。 如需了解更多,請直接撥打電話:18912610761,進行一對一咨詢。

    客服一部

    客服二部


    劉老師
    18912610761
    章老師
    18912610766

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